Efficacia e sicurezza di un concentrato del complesso protrombinico a 4 fattori in pazienti con sanguinamento maggiore trattati con antagonisti della vitamina K
I pazienti che manifestano sanguinamento maggiore durante il trattamento con antagonisti della vitamina K richiedono una rapida inversione degli antagonisti della vitamina K.
È stato effettuato uno studio clinico prospettico per confrontare il concentrato del complesso della protrombina a 4 fattori ( 4F-PCC ) non-attivato con il plasma per reversione urgente degli antagonisti della vitamina K.
In questo studio di non-inferiorità di fase IIIb, multicentrico, in aperto, i pazienti non-chirurgici sono stati randomizzati a ricevere 4F-PCC ( contenente i fattori della coagulazione II, VII, IX e X e le proteine C e S ) oppure plasma.
Si è cercato di capire se 4F-PCC è non-inferiore rispetto al plasma per gli endpoint co-primari di efficacia emostatica a 24 ore dall'inizio della infusione e la correzione del rapporto internazionale normalizzato ( INR; minore o uguale a 1.3 ) a 0.5 ore dopo la fine della infusione.
La popolazione comprendeva 202 pazienti ( 4F-PCC, n=98; plasma, n=104 ).
Il rapporto internazionale normalizzato medio al basale era 3.90 per il gruppo 4F-PCC e 3.60 per il gruppo plasma.
Emostasi efficace è stata ottenuta nel 72.4% dei pazienti trattati con 4F-PCC contro il 65.4% che ha ricevuto plasma, dimostrando la non-inferiorità ( differenza, 7.1% ).
Una rapida riduzione del rapporto normalizzato internazionale è stata raggiunta nel 62.2% dei pazienti trattati con 4F-PCC contro il 9.6% dei pazienti trattati con plasma, dimostrando la superiorità di 4F-PCC ( differenza, 52.6% ).
I fattori della coagulazione valutati sono risultati più alti nel gruppo 4F-PCC, rispetto al gruppo plasma, da 0.5 a 3 ore dopo l'inizio della infusione ( P minore di 0.02 ).
Il profilo di sicurezza ( eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi tromboembolici e decessi ) è stato simile tra i gruppi; 66 pazienti su 103 ( gruppo 4F-PCC ) e 71 su 109 ( gruppo plasma ) hanno avuto uno o più eventi avversi.
In conclusione, 4F-PCC è una valida alternativa ai plasma per la reversione urgente della terapia con un antagonista in eventi emorragici maggiori, come dimostrato da valutazioni cliniche di sanguinamento e dalle misure di laboratorio dell’INR e dei livelli del fattore. ( Xagena2013 )
Sarode R et al, Circulation 2013; 128: 1234-1243
Emo2013 Farma2013
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